말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 환인제약(주) ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목에 대해 판매를 중지 및 자발적 회수조치가 내려졌다.
25일 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 취한 이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대하여 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과에 따른 것이다.
식약청에 따르면, 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단했다.
또 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토하여 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취해 나갈 것으로 전해졌다. <자료=식품의약품 안전청>
김형훈 기자
【판매중지 대상 품목 현황】
연번 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
2010년 생산실적 |
1 |
환인제약(주) |
피륵산정200밀리그램(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
6,328,302 |
2 |
(주)유영제약 |
후메칠정(부플로메딜염산염) |
제조 |
329,476 |
3 |
(주)비티오제약 |
인바이오넷포온딜정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
150,701 |
4 |
대한뉴팜(주) |
부플로정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
148,784 |
5 |
위더스제약(주) |
브메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
82,725 |
6 |
(주)바이넥스 |
부로딜정(염산부플로메딜정)(수출용)(수출명 : 포메딜정) |
제조 |
58,119 |
7 |
알리코제약(주) |
푸로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
48,909 |
8 |
한국유니온제약(주) |
부로메틸정(부플로메딜염산염)(수출용)(수출명:Fogyldin Tab.) |
제조 |
48,512 |
9 |
삼익제약(주) |
삼익염산부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출명:BUNPIL Tab., Beejetil Tab.)(수출용) |
제조 |
21,154 |
10 |
청계제약(주) |
콤린정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
19,230 |
11 |
성원애드콕제약(주) |
모레비트-에스정(수출용(염산부플로메딜) |
제조 |
13,118 |
12 |
삼천당제약(주) |
플로울정(염산부플로메딜) (수출용) |
제조 |
12,329 |
13 |
(주)뉴젠팜 |
뉴젠부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용) |
제조 |
|
14 |
(주)드림파마 |
드림파마부플로메딜인산피리독살캡슐 |
제조 |
|
15 |
(주)셀트리온제약 |
셀필로정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
|
16 |
(주)태준제약 |
부롤린정(염산부플로메딜) |
제조 |
|
17 |
(주)테라젠이텍스 |
부폰정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
|
18 |
(주)하원제약 |
프렉토캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
|
19 |
(주)한국파마 |
세르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
|
20 |
(주)한국파비스제약 |
트리브정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
|
21 |
대웅바이오(주) |
피르메딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
|
22 |
대한약품공업(주) |
밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
|
23 |
명문제약(주) |
메프로딜정150밀리그램(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
|
24 |
삼성제약공업(주) |
부플로틴정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
|
25 |
알파제약(주) |
알파부플로메딜정(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조 |
|
26 |
익수제약(주) |
익수부플로메딜정(염산부플로메딜)(수출용)(Newbiolla Tab) |
제조 |
|
27 |
한국웰팜(주) |
로메딜정(부플로메딜염산염) |
제조 |
|
28 |
한국코아제약(주) |
코아부플로메딜염산염정(수출용) |
제조 |
|
29 |
한국프라임제약(주) |
프로딜캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
|
30 |
한화제약(주) |
부로칸캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
|
31 |
환인제약(주) |
피륵산캡슐(부플로메딜인산피리독살) |
제조 |
관리자
admin@domain.net